职位描述 1、对分管无菌QA人员日常工作进行指导和监督，负责对下属（包括新员工）的培训及考核； 2 、负责分管产品涉及原辅料、中间体及成品的质量标准制定/修订；审核无菌制剂相关SOP、SMP、批记录等文件； 3 、负责制定无菌车间GMP自检方案，组织GMP内部自检实施，缺陷整改及跟踪； 4 、组织分管无菌车间的年度验证主计划制定，担任工艺验证与清洁验证等的验证主管； 5、参与供应商的质量评估、审计； 6、组织QA及各部门对偏差、超标质量异常事件进行调查、评估，评估纠正和预防措施的合理性、有效性； 7、参与变更的评估，并进行变更执行跟踪，确保变更状态持续可控； 8、关注法规要求，改进及完善质量管理体系； 9、协助开展各类型的国内、国际认证相关工作； 10、其他质量保证相关工作； 岗位要求： 1、药学相关专业毕业，本科及以上学历； 2、5年及以上无菌制剂（冻干、小容量等）等相关工作经验，熟悉GMP、CGMP和无菌验证相关要求，有FDA认证经历优先； 3、具有较强的团队合作精神，具备较强的沟通表达能力、做事认真细致；具有较强的计划与任务管理能力；具有较强的解决问题和分析问题能力； 4、熟练操作Word、Excel、PPT等办公软件；