岗位职责：

1、负责研发质量体系文件的管理，负责研发用工艺文件和质量文件的审核，保障研发质量体系符合核查要求；

2、负责研发项目的质量监督及研发资料的监督审核、归档管理；参与药品研发现场核查及准备工作，完成药品研发体系的定期自查整改；

3、负责研发过程中偏差管理等，对于仪器使用、试剂配制及实验操过程中的偏差，能够及时指出问题，并督促尽快修改和纠正，确保研发工作的规范性和研发数据的可靠性；

4、负责研发过程中的变更管理，对于研发方案、记录和报告的变更进行审核批准和监督执行；

5、负责供应商审计；

6、负责研发到生产技术转移的组织实施，确保技术转移符合规范要求；

7、负责依据国家药政法规、总公司质量体系组织相关培训；

8、负责完成领导交办的其他工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，药学相关专业；

2、2年以上相关工作经验，受过药品研发、注册、生产及项目管理等方面的培训；

3、熟悉新药研发过程，熟悉国内、FDA、ICH相关指导原则、药品注册管理办法，了解GLP、GCP、GMP，掌握新药研发管理知识和技能；

4、在制药企业或者药学CRO公司从事过研发QA等工作；

5、具有较强的组织协调和人际交往能力。

职位福利：弹性工作、五险一金、周末双休、节日福利、交通补助、通讯补助

职位亮点：硬核上市公司